PCDCareHub
FHIR-FIRST · EHDS-BEREIT

Bereit für den European Health Data Space — über ein FHIR-first Ökosystem.

Ab 2027 verpflichtet EHDS niederländische Pflegeorganisationen und Healthtech-Anbieter dazu, Patientendaten europaweit austauschbar zu machen. Wir bauen die FHIR-Bridge, die das ermöglicht — ohne Rip-and-Replace bestehender ECD/EPD-Systeme.

  • FHIR R4 + R5 Mapping
  • Verordnung (EU) 2025/327
  • Wegiz-aligned
WAS IST EHDS?

Ein europäischer Datenraum für Primär- und Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten.

Der European Health Data Space (EHDS) ist die EU-Verordnung, die Gesundheitsdaten über Mitgliedstaaten hinweg verbindet. Primärnutzung: Ärzte sehen Daten ihres Patienten auch dann, wenn er in einem anderen EU-Land behandelt wurde. Sekundärnutzung: Forscher, politische Entscheidungsträger und Innovatoren erhalten Zugang zu anonymisierten Daten für Forschung, Politik und öffentliches Interesse. Für die Niederlande prägen Wegiz, Wgbo und bestehender LSP-Austausch die Umsetzung.

Quelle: Verordnung (EU) 2025/327 (EUR-Lex) — verabschiedet am 11. Februar 2025, veröffentlicht im Amtsblatt der EU.

  1. 2025 · Q1

    Verordnung in Kraft

    Die Verordnung (EU) 2025/327 trat am 26. März 2025 in Kraft. Ab diesem Datum läuft die gestaffelte Umsetzungsfrist.

  2. 2027 · Q1

    Primärnutzung verpflichtend

    Verpflichtender grenzüberschreitender Austausch von Patientenkurzakten, E-Rezepten, Bild- und Labordaten über MyHealth@EU. Niederländische Anbieter schließen sich über den National Contact Point an.

  3. 2028 · Q1

    Sekundärnutzung operativ

    Health Data Access Bodies sind operativ; strukturierter Zugang zu anonymisierten Daten für Forschung, Politik und Innovation über HealthData@EU.

WIE WIR ES BAUEN

Vier konkrete Bausteine zwischen ECD/EPD und EHDS.

Keine Big-Bang-Migration. Wir liefern eine Schicht, die bestehende Systeme an EHDS-Formate anbindet — mit Audit-Trails, die Aufsichtsbehörden tatsächlich lesen können.

FHIR-first Integrationsschicht

Mapping bestehender ECD/EPD-Daten auf FHIR R4 und R5 — inklusive Nictiz zibs, SNOMED CT und LOINC. Einmal modelliert, danach im gesamten Portfolio wiederverwendbar.

Governance & Einwilligung

Opt-out-Register, transparente Einwilligungsabläufe und Organisationsrollen im Einklang mit EHDS-Artikeln 8–10. Funktioniert zusammen mit bestehender BSN-Austausch und Wgbo.

Audit-Trails by Design

Jeder Datenaustausch ist bis zum Nutzer protokolliert, in prüffähigem Format. Erfüllt die Nachweisbarkeitsanforderungen von NEN 7510 und EHDS-Artikel 12.

Founder-freundliches Rollout

Keine erzwungene Übernahme bestehender Healthtech. Gründer und klinische Teams behalten die Steuerung; wir bringen Integrationsdisziplin und gemeinsame Compliance.
WORAN JETZT ARBEITEN

Checkliste für Pflegeorganisationen und Healthtech.

Für Pflegeorganisationen

  • Inventarisieren Sie, welche Patientenkurzakten, E-Rezepte und Bilddaten Sie heute teilen — und in welchem Format.
  • Identifizieren Sie ECD/EPD-Anbieter und deren EHDS/FHIR-Roadmap. Halten Sie Zusagen vertraglich fest.
  • Erstellen Sie ein spezifisches Verarbeitungsverzeichnis für EHDS-Austausch (Artikel 30 DSGVO + EHDS-spezifische Protokollierung).
  • Schulen Sie Klinikpersonal in grenzüberschreitendem Datenaustausch und Einwilligungsabläufen.
  • Schließen Sie sich an den National Contact Point an, sobald er vom Gesundheitsministerium freigegeben ist.

Für Healthtech-Anbieter

  • Liefern Sie FHIR-R4- und R5-Export-Endpoints mit Conformance-Statement.
  • Dokumentieren Sie, wie Ihre Software das EHDS Conformity Assessment besteht.
  • Implementieren Sie maschinenlesbare Einwilligung über die FHIR Patient.consent-Ressource.
  • Mappen Sie Ihre Datenmodelle auf Nictiz zibs, SNOMED CT und LOINC, wo relevant.
  • Klären Sie, welche EHDS-Artikel auf Ihr Produkt anwendbar sind (Primärnutzung, Sekundärnutzung oder beides).
HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Was verlangt EHDS konkret von Ihnen?

Die Primärnutzung (Austausch von Patientenkurzakten, E-Rezepten, Labor- und Bilddaten über MyHealth@EU) wird ab Q1 2027 verpflichtend. Die Sekundärnutzung (strukturierter Zugang zu anonymisierten Daten für Forschung und Politik) folgt in Q1 2028. Die niederländische Umsetzung erfolgt über Wegiz und den künftigen National Contact Point.

Wegiz (das niederländische Gesetz über den elektronischen Datenaustausch im Gesundheitswesen) ist niederländisches Recht und regelt den verpflichtenden Austausch zwischen niederländischen Anbietern. EHDS ist EU-Recht und regelt grenzüberschreitenden Austausch sowie Sekundärnutzung. Beide nutzen FHIR als technischen Standard; PCD CareHub baut eine Integrationsschicht, die beiden gerecht wird.

Nein. Unser Ansatz ist eine Integrationsschicht auf bestehenden ECD/EPD-Systemen. Wir mappen Ihre vorhandenen Daten auf FHIR R4/R5 und führen EHDS-Austausch über einen standardisierten Pfad. Rip-and-Replace ist nicht erforderlich.

EHDS-Artikel 8 gibt Patienten das Recht, den Datenaustausch pro Anbieter oder Datenkategorie zu beschränken (Opt-out). Für die Sekundärnutzung (Artikel 32 ff.) ist eine strukturierte Einwilligung erforderlich. Wir implementieren maschinenlesbare Einwilligung über die FHIR Patient.consent-Ressource, sodass Einwilligungen prüfbar bleiben.

EHDS verpflichtet zum grenzüberschreitenden Austausch zwischen den National Contact Points der Mitgliedstaaten. Die Architektur von PCD CareHub ist auf MyHealth@EU-Anschluss ausgelegt und besonders relevant für Pflegeorganisationen mit Grenzregion-Aktivität (NL-BE, NL-DE).

EHDS kennt keine einheitliche Produktzertifizierung; die Konformität wird über ein Conformity Assessment pro Softwareprodukt nachgewiesen. Die PCD-CareHub-Plattform ist EHDS-bereit (FHIR R4/R5-Implementierung, Audit-Logging, maschinenlesbare Einwilligung) und die NEN-7510-Zertifizierung ist in Vorbereitung (Ziel Q1 2027). Pro Portfolio-Unternehmen dokumentieren wir die spezifischen EHDS-Artikel, die das Produkt erfüllen muss.

Bereit, EHDS-bereit zu werden?

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  • 30 Min.
  • Unverbindlich
  • Kein Verkaufsgespräch
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Wir bauen keine Präsentation. Wir bauen die Bridge.

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